“红曲风波”之思

01. 5死157人住院


事情的起因源于今年1月份,有医生和患者联系小林制药,怀疑其诊断的肾脏疾病和其红曲功能性食有一定的关联。因为多名患者没有基础病,没有相关的病因,仅仅长期服用小林制药的红曲功能性食品用于控制血脂胆固醇。其中一名死于肾病的人连续购买了35袋以红曲为主的功能性食品,并持续三年左右。

综合日媒消息,日本厚生劳动省4月1日称,已有157人服用小林制药生产的红曲类保健品后住院治疗。报道称,一共有786人在服用该类保健品后感到身体不适,并接受了健康检查。另据此前报道,服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡。

小林制药是一家总部位于大阪的制药企业,其生产的含红曲成分的保健品被发现与多起肾脏疾病住院甚至死亡案例有关。

根据其企业内部分析相关保健品及原料后发现,其自产红曲原料中存在来自霉菌的成分。微生物学家怀疑该事件可能是红曲生产过程中受到青霉菌的污染,导致红曲中出现潜在毒素该红曲原料曾供应给225家企业,这些企业又二次加工出售,目前估算受波及的企业可能高达3.3万家,受影响的产品主要有纳豆、腌菜、面包、咸鱼、盒饭和发酵食品等。

02. 红曲背后的“凶手”


小林制药称,生产该营养补充剂的红曲原料可能混入了此前未预料到的物质。尽管许多服用者是在2023年9月后出现的健康问题,但仍不能确认红曲问题仅与特定时期相关。研究发现,红曲米在发酵过程中若不理想,则有可能产生具有肾毒性的橘霉素,但该物质在涉事原料中未有检出。

3月29日,通过小林制药向日本厚生劳动省报告的信息发现,此次事件的元凶很可能是毒性很强的“软毛青霉酸”,它是一种由青霉菌产生能引发肾脏损失的真菌毒素。但在接受报告当日,该物质来源,以及同肾病的关系仍不能得到确证。厚生劳动省已展开对小林制药大阪产线的调查,为探究软毛青霉酸的毒性,小林制药称将与日本政府合作开展动物性实验。

03. 红曲到底是何方神物?


此次涉事的小林制药生产的红曲,在我国已生产和使用1000多年,是我国黄酒酿造的一种特殊曲种,它用大米为原料,经接种曲母培养而成。红曲主要含有红曲霉菌和酵母等微生物,具有糖化与发酵的双重作用。据《本草纲目》载,”红曲有消食祛肿、活血通络、和胃健脾之功效。”从红曲中提取”红曲霉素”对治疗慢性肠炎、痢疾有效。

上世纪70年代末,日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K(Monacolin K)的化学成分,发现其能显著抑制体内胆固醇合成。这一发现引起了国际的广泛关注和重视,经过科学家们对红曲更深入的研究,终于在1987年诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀,并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。

洛伐他汀凭着卓越的降胆固醇(TC)和降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL)作用,上市不久马上跻身世界十大畅销药行列,成为当时瞩目全球的“重磅炸弹式药物”。截至目前,他汀类药物依然是一线的降血脂药物,具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点,但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应而无法使用。

04. 功效安全与否关键还得看量效关系

红曲如果作为保健品服用,尤其需注意其中的有效成分是什么,是否符合国家规定,是否在最大食用剂量范围内,如果超量,就有可能会给身体带来巨大的副作用。如果将红曲作为普通食品来食用,消费者无需担心。红曲本身只是一种发酵产物,制造过程中可能会存在着一些霉菌或是有毒的代谢产物,但只要严格按照标准规范进行生产,且经过严格检测都是安全的。并且我们生活中吃到的用红曲霉素制作的豆腐乳,或是以红曲为色素的产品,这些添加量是远远达不到让人体受伤害的程度。

日本大阪大学研究生院医学系研究科消化系统内科学教授指出,在混合服用保健品或将保健品与药物混合服用是尤其需要慎重,在某些特定情况下会出现严重的健康风险。即使我们服用该保健品很长时间且并未出现过任何问题,但在特定条件下当与其他药物共服时,此前所服用的保健品的毒性可能就会显现出来。
日本米山医院院长指出,人们潜意识中会认为保健品比药品更安全可靠,其实并非如此。万物皆有毒,关键看剂量,无论是功效成分还是毒性成分,只要把其剂量控制在一定范围内就是安全且有益的。从一定程度上来说,药品毒性事件更容易被发现和控制,因为药品需在医生的指导下使用,一旦患者出现疑似副作用的症状出现,则会要求患者立即停止服用。因此,从控制风险的程度来上来说,药物反而更安全更可控。
芬兰毒理学与药物开发专家、赫尔辛基大学毒理学客座教授指出,导致人出现肾中毒的情况有很多,即使不考虑制备过程的细节和所涉及的生产批次,肾中毒也有可能由患者服药总量中的活性成分本身过量引起。例如在此次红曲相关产品风波中,如果患者未按说明而超量服用保健品,或在已服用他汀类处方药的基础上又加了保健品,则可能导致出现肾中毒情况,所以针对活性成分的补充一定要注意活性成分的量效关系。
日本顺天堂大学消化内科客座教授指出,小林制药公司的红曲保健品引发的问题还有待调查,一般来说红曲菌成分不会引发肾衰竭等副作用,估计是混入其他物质造成的。天然保健品的调节作用比较平缓,也比较安全,但如果对血压、血脂、血糖等某类身体指标在短期内有较强的抑制作用,则需要注意。因为高血压、高血脂等疾病是内脏功能发生障碍后的症状,仅仅医治一个症状或指标是不够的,一定要讲究适因度原则,因病制宜,从根本病因上解决问题。

原文:《小林制药“红曲风波”,敲响食品安全警钟》

来源: 食品加工包装在线