经过长时间的等待和 FDA 的完全不作为之后，他们现在被迫采取行动——膳食补充剂行业对该机构采取了行动：天然产品协会 (NPA) 就 NMN 的地位起诉了FDA。[1]
2024年8月28日，天然产品协会（NPA）对美国食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，要求其停止对烟酰胺单核苷酸（NMN）非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。[1]
天然产品协会主席兼首席执行官丹尼尔·法布里坎特（Daniel Fabricant）博士表示：“在决定直面这一问题时，协会成员们展现了出色的领导力，我们对此十分感激，同时也感谢所有在过程中提供资金支持的成员。
药物禁用问题并不仅仅与NMN有关，而是涉及到 FDA 滥用法律这一更严重的问题。NMN 不过是 FDA 滥用《联邦食品、药品和化妆品法案》的又一例证。很遗憾，和 NAC（N-乙酰半胱氨酸）和 CBD（大麻二酚）类似，FDA 的疏忽对膳食补充剂行业的一个关键部分造成了重大经济损失。”[1]
他还表示：“另一方面，FDA 的决策削弱了新膳食成分（NDI）流程的完整性，不利于生产商将新兴、创新成分引入美国市场。值得注意的是，FDA 声称自《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）通过以来，仅收到约1200份 NDI 通知，这只占同期投放市场的 NDI 总量的一小部分，并且 FDA 预估应提交而未提交的通知超过4600份。”
NMN 是一种膳食营养补充剂成分，是维生素 B3的一种形式，因为它是 NAD+ 的前体，支持能量代谢、DNA 修复、肝脏解毒和体内无数功能。
它已被反复证明是安全有效的直接 NAD+ 前体，并于 2022 年被 FDA 认可为合法膳食补充剂成分。[2-4]然而，FDA 正试图发起“收回”，[5,6] NPA 辩称他们没有法律能力这样做。NPA 是业内历史最悠久、实力最强的天然产品行业贸易协会，这并非他们第一次起诉政府——在 FDA 于 2021 年发起的可疑时机的下架行动中，他们成功拯救了 NAC。[7-9]看来他们准备再次行动。
哥伦比亚特区地方法院案件1：2024cv02479
本文将特别关注这起诉讼，该诉讼可能会影响 NMN（β-烟酰胺单核苷酸）等膳食补充剂的未来。制药行业可能会尝试使用“药物排除条款”将任何成分从膳食补充剂市场中剔除。
这场争斗是在 FDA 做出一系列令人困惑和有争议的决定（包括 NAC）之后发生的。这里面有很多事情，所以让我们开始吧：
NPA 起诉 FDA 的要点：
该诉讼围绕 FDA 对 DSHEA（膳食补充剂健康和教育法案）的解读以及其试图将 NMN 撤出市场展开。以下是 NPA 本次诉讼的关键要素：[1]
01.FDA 误解了 DSHEA
NPA 认为，FDA 滥用了 DSHEA 的药物排除条款，错误地将 NMN 归类为不能作为 膳食补充剂销售的物质。根据 NPA 的说法，这是对法律的错误解读，使许多补充剂面临风险。[1]
02.FDA 撤销 NMN 批准
在最初承认 NMN 是一种新型膳食成分 (NDI) 后，FDA 突然推翻了这一决定，理由是 NMN是一种正在接受调查的药物。这种推翻被视为武断且对膳食补充剂行业有害，而且如果没有掺假或安全问题（事实上没有），就没有合法途径。[1]
03.FDA 缺乏透明度
补充剂行业声称，FDA 的行动前后矛盾，沟通不畅，缺乏透明度。该机构未能对 NPA 的公民请愿做出回应，进一步推迟了对此事的澄清。[1]
04.对 NPA 成员的经济损害
该诉讼概述了 NPA 成员所遭受的经济损失，其中许多人制造和销售 NMN。FDA 的决定导致 NMN 产品被扣留，这些公司因此损失了大量时间和金钱。[1]
05.请求司法干预NPA
请求法院推翻 FDA 的决定，并迫使该机构回应其公民请愿书。这可能会开创先例，确保 NMN 作为膳食补充剂的地位。[1]
06.更广泛的影响NPA
警告称，如果 FDA 对 DSHEA 的解释成立，制药公司可能会利用临床试验来阻止安全有效的补充剂的销售。这可能会扰乱膳食补充剂行业的创新，并限制消费者获得重要产品的渠道。[1]
参考文献：
● Natural Products Association. “Complaint for Declaratory and Injunctive Relief.” Natural Products Association v. United States Food and Drug Administration. United States District Court for the District of Columbia. 1:2024cv02479. 28 Aug, 2024. https://blog.priceplow.com/wp-content/uploads/npa-vs-fda-nmn-lawsuit-20240828-complaint.pdf
● Regulations.gov; “NDI 1247 – beta-nicotinamide mononucleotide (B-NMN) – Original NDI Notification”; July 28, 2022; https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0029
● SyncoZymes (Shanghai) Co, Ltd; “Nicotinamide Mononucleotide (NMN)”; New Dietary Ingredient Notification; March 21, 2022; https://downloads.regulations.gov/FDA-2022-S-0023-0029/content.pdf
● Abdel-Rahman, Ali; “Agency Response Letter to NDIN 1247”; Safety and Evaluation Branch, Division of Research and Evaluation, Office of Dietary Supplement Programs, Center for Food Safety and Applied Nutrition. 16 May 2022; https://downloads.regulations.gov/FDA-2022-S-0023-0027/attachment_1.pdf
● Regulations.gov; “NDI 1247 – beta-nicotinamide mononucleotide (B-NMN) from SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd.”; July 28, 2022; https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-S-0023-0027
● Yeager, Raymond Philip (FDA); Vacillated Agency Response Letter to NDIN 1240 and 1247; Division of Research and Evaluation, Food and Drug Administration, Office of Dietary Supplement Programs, Center for Food Safety and Applied Nutrition; November 4, 2022; https://downloads.regulations.gov/FDA-2022-S-0023-0027/attachment_2.pdf
● Turk, Kyle. “NPA Sues FDA: Asks Courts to Block Unlawful Action in NAC Situation Calls FDA Actions on NAC a “Regulatory Sneak Attack.”” Natural Products Association; 7 Dec 2021; https://www.npanational.org/news/npa-sues-fda-asks-courts-to-block-unlawful-action-in-nac-situation-calls-fda-actions-on-nac-a-regulatory-sneak-attack/
● Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition. “FDA Releases Final Guidance on Enforcement Discretion for Certain NAC Products”; FDA.gov; 01 Aug 2022; https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-releases-final-guidance-enforcement-discretion-certain-nac-products (archive)
● Food and Drug Administration; “Policy Regarding N-acetyl-L-cysteine: Guidance for Industry”; Regulations.gov; FDA-2022-D-0490-0374; 01 Aug 2022; https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-D-0490-0374 (PDF Link)
文章来源：补剂前沿